中国增材制造产业联盟获悉，2017 年 12 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正 式发布《3D 打印医疗产品技术指导意见》，以规范相关行业的生产制造活动。该指导意见 不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议，并对相关产品的 3D 打 印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的要求。近日，赛迪智库消费品工业研究所 和装备工业研究所对该报告进行了编译，现分享给大家： 3D 打印医疗产品技术指导意见 3D 打印医疗产品迅速发展，个性化的医疗器械和能够显著改善健康状况的创新使 患者从中受益。美国食品药品监督管理局（FDA）已经审查了目前市面上 100 多个由 3D 打 印技术生产的医疗产品。为跟上技术革新，FDA 正努力提供更的监管途径，帮助促进基 于增材制造技术的有效地创新。 一、增材制造背景及视角 FDA 所制定的技术指导意见代表其对增材制造技术应用于医 疗产品生产领域的初步意见。 （一）增材制造相关定义 增材制造设备：“增材制造流水线的一部分，包括硬件、机器 控制软件、数据处理软件和完成零件生产所必需的外围附件”。 制造周期：“一个或多个组 件在增材制造系统内分层堆积的单次过程循环。” 制造准备软件：“用于将制造产品三维模 型数据转换为可用于增材制造装备加工格式的处理软件。” 设计处理软件：“允许针对特定 情况（例如患者匹配）修改医疗产品设计的计算机程序。” （二）增材制造医疗产品介绍 医疗产品制造行业常用的相关技术有：粉体熔化成型： 依靠激光或电子束选择性地熔化或烧结金属或聚合物粉末，逐渐成型。 立体光固化成型： 通过特定波长与强度的激光选择性聚焦到光固化材料表面使之凝固。 熔融挤出成型：通过 熔化位于热熔喷头的固体长丝，按照零件预定轨迹以固定的速率进行熔体凝固。 液态挤出 成型：通过喷射液体使之固化（方法包括曝光、溶剂蒸发或其他化学过程）。 （三）增材制造技术指导意见概述 本指导意见主要涉及设计和制造注意事项和产品测 试注意事项两部分内容。“设计和制造注意事项”涉及的环节应遵循产品质量体系 （QualitySystem，QS）的要求。此类要求依照产品的法定类别及适用于产品的相关法规决 定。 “产品测试注意事项”描述了产品上市前应向 FDA 递交的上市前审批（Premarket Approval，PMA）申请、人道主义产品豁免（Humanitarian Device Exemption HDE）申请、 新创请求和增材制造研究性产品豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申请等信 息。 对于涉及增材制造技术的医疗产品，本指导意见对现有指导文档或相关 FDA 认证标准 中列出的针对此类产品的相关建议进行了补充。此外，本意见未涵盖生物、细胞或组织产品 增材制造的使用或合成。此类申请